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高鹏说药材各地中药材行业重点信息周报1 [复制链接]

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一、国家层面

1.日前,国家中医药管理局发布关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知,《规划》共分为4个部分,规划背景、总体要求、主要任务和保障措施。在助力中药质量控制水平提升方面。基于第四次全国中药资源普查,持续开展中药资源动态监测,不断充实全国中药资源基础数据库,有序推进中药资源基础信息共享应用。推进中药材、中药饮片、中成药信息化追溯体系建设,基本实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设,提升中药饮片、中成药自动化、智能化生产水平。 

2.近日,国家药监局药审中心发布关于药品注册申请电子申报有关要求的通知,进一步明确电子申报资料准备、接收与受理等流程及格式等要求。

3.近日,国家药监局发布关于发布《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》的公告,进一步加强药品经营监督管理,规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全。本《质量管理》共二十二条,自年1月1日起施行。

4.近日,国家药监局综合司发布关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知,进一步做好《办法》贯彻落实工作。

5.近日,国家药品监督管理局发布关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告,明确要求中药配方颗粒、罂粟壳等中药不能通过网络销售。自年12月1日起施行。

6.近日,国家药典委发布《微生物全基因组测序技术指导原则》、《洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案》、《细胞类制品微生物检查指导原则》和《体外热原检查法(报告基因法)标准草案》等4个生物相关征求意见稿,其中前两者征求意见同为3个月、后两者为第二次征求意见同为1个月。

二、地方层面

1.近日,广东省药检所发布关于发布代代花配方颗粒等31个品种质量标准实施情况的通告,公布将代代花配方颗粒等26个品种收载为广东省中药配方颗粒质量标准,标准自年11月28日起实施;同意两面针配方颗粒、青蒿配方颗粒、鹅不食草配方颗粒等3个品种新修订的质量标准自年5月17日起实施;将蒲黄炭(水烛香蒲)配方颗粒、伸筋草配方颗粒等2个品种转化为广东省中药配方颗粒试行标准,标准自年11月28日起实施,试行期为2年。

2.日前,云南省药监局发布关于发布实施云南省中药配方颗粒标准(第五批)的公告,涉及白及、炒赤芍(芍药)、川木香(川木香)、番泻叶(狭叶番泻)、桂枝、苦丁茶、牡丹皮、水蛭(蚂蟥)、烫水蛭(蚂蟥)、甜叶菊、土牛膝、细辛(北细辛)、玉米须、紫草等14个品种,自发布之日起正式实施。

3.近日,吉林药监局发布关于颁布实施盐女贞子等3个中药饮片炮制规范的公告,涉及盐女贞子、西瓜皮、核桃楸枝三个品种,自年12月15日起实施。

4.近日,吉林省药监局发布关于颁布实施“铃兰”等4个中药材标准的公告,涉及铃兰、零陵香、羊蹄叶、荞麦等4个中药材品种,自12月15日期实施。

5.日前,江苏省药监局发布关于进口分包装药品检验相关事宜的公告,《公告》明确,药品上市许可持有人应当履行药品全过程的质量管理责任,保证进口药品在分包装、储存、运输、使用等环节符合法定标准要求。药品上市许可持有人境内代理人及分包装生产企业应按照年度报告要求,报告分包装检验项目制定、执行及趋势分析等相关情况。

6.近日,西藏药监局发布关于征求红糖等38个地方药材质量标准(草案)意见建议的公告,共涉及白草、白亮独活、钩藤、红糖、驴血、麻黄膏、马尿泡、耗牛心、美叶川木香、穆库尔没药、西藏凹乳芹、巴力嘎等38个地方药材品种,征求意见截止时间:12月06日。

7.近日,四川省医疗保障局、四川省中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》,《意见》提出支持中医药健康养老发展、支持中医创新技术等20条措施,年12月27日起施行,有效期5年。

8.近日,新疆药监局发布关于发布艾叶等4个品种新疆中药配方颗粒标准的公告,涉及艾叶、茯苓、姜黄、羌活4个品种,自发布之日起实施。

9.近日,贵州省药监局发布关于发布贵州省中药配方颗粒质量标准(第十三批)的公告,共涉及25个品种,包括:炒牵牛子[裂叶牵牛(黑丑)]、沉香、赤小豆(赤豆)、代代花、胆南星、地骨皮(枸杞)、桂枝、急性子、金果榄(青牛胆)、橘络、枯矾、凌霄花(美洲凌霄)、罗汉果、麦冬、木通(三叶木通)等。

10.近日,江西省医保局发布《关于做好中药饮片医保支付管理工作的通知》,进一步规范和改进省内中药饮片的医保支付管理,保障省内参保群众对中药饮片的使用需求。

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